仿制药检测机构

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药检测周期：7-10个工作日(参考周期，可加急)

仿制药检测标准（部分）

1、 药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2014009 抗癫痫类中药制剂

2、 HJ 1256-2022 排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业

3、 ASTM E2537-08 药品和生物药品生产中持续质量验证的标准指南

4、 DB11/T 1821-2021 建设项目环境影响评价技术指南 生物药品制品制造

5、 ASTM E1298-89(2000 生物药品中杂质和污染物纯度测定的标准指南

6、 ASTM E1298-89(1994 生物药品中杂质和污染物纯度测定的标准指南

7、 ASTM E1298-06 测定生物药品中纯净度、杂质和污染物标准指南

8、 ASTM E2500-07(2012 药物和生物药品生产系统和设备的质量标准、 设计和确认标准指南

仿制药检测范围

仿制药、药物、注射剂、维生素、制剂、化学药物、口服液等。

仿制药检测项目

成分检测、有效成分检测、含量检测、定性定量分析、微生物检测、纯度、杂质含量、杂质含量、疗效一致性评价、毒理学实验、生物等效性、常规检测、第三方检测、现场检测等。（具体以客户实际情况为准）

客户为什么选择上海复达检测呢?

1、更短的检测周期

2、更低的检测费用

3、更完善的检测方案

4、更优质的售后服务

上海复达检测是法定第三方检测机构，具有CMA、CNAS等资质，仿制药检测服务面向全国，包含上海、北京、天津、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、宁波、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳、成都、西安等地区。