国家医用器械产品检测机构

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

医用器械检测范围

不锈钢医用器械、一类医疗器械、一般与显微外科器械、医疗设备、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗器械综合、公共医疗设备、医用卫生用品、矫形外科器械等。

医用器械检测项目

外观质量、物理性能、机械性能、出厂检测、生物降解试验、相容性试验、静电放电试验、电快速瞬变脉冲群、浪涌冲击试验、细胞毒性、皮肤刺激性、过敏原性、酸值、硬度、表面密度、透光率、雾度、黄变指数、白度、溶胀比、含水量\抗拉强度测试、扭转疲劳测试、常规检测、第三方检测、现场检测等。（具体以客户实际情况为准）

医用器械检测标准（部分）

1、 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械.耐腐蚀性能试验方法

2、 MSZ KGST 1451-1978 医用器械光导玻璃丝的接入尺寸

3、 BS EN 1614:2006 医药卫生信息.实验室医用器械表示法

4、 YY/T 0149-1993 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

5、 YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

6、 GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

7、 NF S98-103-3:2006 医用器械消毒.辐射.第3部分:剂量测定问题指南

8、 EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用

9、 CENELEC EN 62366-2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用

医用器械检测流程

1、联系客服、沟通检测需求；

2、根据实际情况确定样品递送流程、上门取样、送样、邮寄样品；

3、对样品进行初步、获取样品的特性以及相关指标；

4、根据客户的需求、根据检测经验及标准方法、定制试验方案；

5、进行试验、得到试验数据、出具测试报告；

6、完善的售后服务、可随时咨询；

上海复达检测是法定第三方检测机构，具有CMA、CNAS等资质，医用器械检测服务面向全国，包含上海、北京、天津、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、宁波、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳、成都、西安等地区。