参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

参比制剂检测项目

成分检测、含量检测、组分分析、pH值、有效成分检测、纯度、激活成分、溶解度、溶出曲线、崩解实验、含量一致性、疗效一致性、药物性质、药理作用、常规检测、第三方检测等。（具体以客户实际情况为准）

参比制剂检测范围

参比制剂、仿制药、片剂、胶囊剂、滴丸剂等。

参比制剂检测标准（部分）

1、 T/SHPPA 001-2020 化学药品药学研究质量管理指南

2、 GB/T 18916.10-2021 取水定额 第10部分：化学制药产品

3、 T/SDAHA 001-2024 兽药制剂用清解合剂提取物

4、 GOST R 57146-2016 医用药物. 研究制药和赋形剂的致癌性

5、 T/GDPA 3-2024 抗肿瘤药物皮下制剂全程化药学服务指引

6、 332兽药国家标准化学药品、中药卷第一册-2013 第二部分 中药 制剂和提取物 松馏油

7、 EN ISO 22413:2021 药物制剂转移装置.要求和试验方法

什么是第三方检测报告？

第三方检测报告是由独立的第三方检测机构或实验室基于特定的标准，规范或要求进行测试和评估，所提供的有关评估和测试结果的正式文件。

这些机构与被测试实体（如生产商、供应商或组织等）没有利益关系，有相对的独立性和公正性，有资格向社会出公正数据(检验报告)，可以提供客观、公正的评估。旨在确保产品、材料或系统的质量、安全性、合规性等方面的要求得到满足。

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