过氧化氢灭菌器是一种用于医疗器械灭菌的仪器,通常是由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成。
过氧化氢灭菌器检测项目
外观质量、规格尺寸、热分布测试、灭菌性能、耐高温性、疲劳试验、消毒性能、抗压性、温度控制测试、设备质量、设备参数、操作界面、水平仪、过氧化氢气体、常规检测、第三方检测、现场检测等。(具体以客户实际情况为准)
过氧化氢灭菌器检测范围
过氧化氢低温等离子体灭菌器、低温汽化过氧化氢灭菌器、医疗用途灭菌器等。
过氧化氢灭菌器检测标准(部分)
1、 T/WSJD 58-2024 低温汽化过氧化氢灭菌器卫生要求
2、 PREN 17180-2017 医用灭菌器 低温汽化过氧化氢灭菌器 要求和试验
3、 DIN EN 17180:2023 医用灭菌器 低温汽化过氧化氢灭菌器 要求和测试
4、 23/30457222 DC BS EN 17180 医疗用途灭菌器 低温汽化过氧化氢灭菌器 要求和测试
5、 YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价
6、 GB/T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器
7、 BS ISO 22441:2022 保健品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
什么是第三方检测报告?
第三方检测报告是由独立的第三方检测机构或实验室基于特定的标准、规范或要求进行测试和评估,所提供的有关评估和测试结果的正式文件。
这些机构与被测试实体(如生产商、供应商或组织等)没有利益关系,有相对的独立性和公正性,有资格向社会出公正数据(检验报告),可以提供客观、公正的评估。旨在确保产品、材料或系统的质量、安全性、合规性等方面的要求得到满足。
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